摘要
2020年4月29日美国批准资料写明，同源重组缺陷人群中位无进展生存期为21.9个月对10.4个月，总人群为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2020年4月29日，资料记载美国食品药品监督管理局批准尼拉帕尼（尼拉帕利，商品名记载中为ZEJULA）用于一线铂类方案化疗后完全缓解或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。同篇写明，开始这一适应症治疗无需使用该机构批准的伴随诊断。
PRIMA（NCT02655016）为双盲、安慰剂对照试验，招募733名患者。同源重组缺陷被定为存在肿瘤BRCA突变，或基因组不稳定性评分不低于42。同源重组缺陷人群中位无进展生存期为21.9个月（19.3至未评估）对安慰剂10.4个月（8.1–12.1），风险比0.43（95%置信区间0.31–0.59，P＜0.0001）。总人群为13.8个月（11.5–14.9）对8.2个月（7.3–8.5），风险比0.62（0.50–0.76，P＜0.0001）。
不少于10%患者出现的不良反应包括血小板减少、贫血、恶心、疲劳、中性粒细胞减少、便秘、肌骨骼疼痛、白细胞减少、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、头晕、咳嗽、高血压、转氨酶或谷丙转氨酶升高和急性肾损伤。剂量按体重或血小板计数：体重低于77千克或血小板计数低于150000/μL，每日一次200毫克；体重不低于77千克且血小板计数不低于150000/μL，每日一次300毫克。
