摘要
该文记载尼拉帕尼获批用于至少三线化疗后的HRD阳性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；QUADRA中相应总缓解率24%，中位缓解持续时间预计8.3个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
尼拉帕尼（则乐）在该文中获批的范围是：已经接受过至少3种化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。HRD阳性指存在有害或疑似有害的BRCA突变，或在铂类化疗缓解6个月之后疾病进展的患者出现基因组不稳定性。FDA同时批准了一项伴随诊断，用来确定是否为HRD阳性。这一批准按该文记载的这一次来写，不扩展到其他瘤种。
依据是单臂二期QUADRA试验。试验招募463名转移性、复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，既往都接受过3种以上化疗。在至少接受过3种治疗且HRD阳性的患者中，总缓解率24%，缓解持续的中位时间预计为8.3个月。BRCA突变患者中，铂类敏感者总缓解率39%，铂类耐药者29%，铂类难治者19%。BRCA突变阴性、铂类敏感且基因组不稳定评分阳性的患者中，研究者评估的总缓解率为20%。
导致降低剂量或停药的最常见副作用为贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、恶心、呕吐和疲劳。3%的患者出现严重副作用，包括小肠梗阻。2%的患者出现致死性副作用，包括心脏骤停。
