摘要
美国FDA批准尼拉帕尼补充申请，用于一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人的一线维持，不论生物标志物状态。PRIMA研究中同源重组缺陷人群和总人群的进展或死亡风险分别降低57%和38%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
美国FDA批准了则乐（尼拉帕尼）的补充新药申请，用途是一线铂类化疗后完全缓解或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人的一线维持治疗，不区分生物标志物状态。尼拉帕利是口服、每日一次的PARP抑制剂。文中写到，卵巢癌中约五分之一为BRCA突变，过去只有这一类患者能在一线以单药PARP抑制剂做维持；并把尼拉帕利记为当时美国批准的唯一每日一次PARP抑制剂，单药用于晚期一线或复发卵巢癌的维持治疗。
这一适应症依据是国际III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）。入组者为新诊断晚期卵巢癌、且一线含铂化疗后完全或部分缓解的患者，包括进展风险较高的人群。主要终点是无进展生存期，按同源重组缺陷人群和总人群顺序检验。同源重组缺陷人群中，进展或死亡风险降低57%（风险比0.43，95%置信区间0.31–0.59，p<0.0001）；总人群中降低38%（风险比0.62，95%置信区间0.50–0.76，p<0.001）。安全性与此前临床试验一致。
美国处方信息同步更新：一线维持的个体化起始剂量按基础体重和/或血小板计数选择每日200毫克或300毫克。复发卵巢癌和后线治疗的起始剂量则写为每日一次300毫克。
