尼拉帕尼获美国批准与在国内上市的时间

发布时间：2026-09-28 19:16:46 相关企业：优客网

摘要

资料记载尼拉帕尼2016年9月获突破性治疗认定，2017年3月获美国FDA批准，2019年在国内上市，用于含铂化疗完全或部分缓解后的维持治疗。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

尼拉帕尼最初由美国默克公司研制，授权Tesaro负责在美国上市和销售；Tesaro再授权杨森和再鼎医药（上海）有限公司，分别负责美国以外的开发上市、生产及销售。2016年9月，美国FDA授予其治疗复发性铂敏感型卵巢癌的突破性治疗地位，并列入快速通道审评。

2017年3月，尼拉帕利获美国FDA批准上市。该文称其也已在国内上市，时间为2019年。临床用途写成：铂敏感患者以及原发性腹膜癌成人患者，在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。