摘要
FDA加速批准奥贝胆酸用于特定成人原发性胆汁性胆管炎，专家委员会以17比0支持。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸（Ocaliva，obeticholic acid，简称OCA）由Intercept开发，是法尼酯X受体激动剂和人胆汁酸模拟物。受体位于肝脏和小肠，调节胆汁酸、炎症、纤维化与代谢。美国FDA给予加速批准：与熊去氧胆酸合用，治疗对熊去氧胆酸反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（旧称原发性胆汁性肝硬化），或在不耐受时单用。文中称熊去氧胆酸是当时唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化的药物。
当年4月初，专家委员会以17比0支持批准，该药此前已获优先审查。批准使它成为近20年来治疗原发性胆汁性胆管炎的首个新药。Intercept当时计划在7至10天内上市。EvaluatePharma曾预测2020年销售额高达30亿美元。脂肪肝只出现在对后续适应症的分析里，并未写成已获批。非酒精性脂肪性肝炎同样只出现在当时的开发方向中。
原发性胆汁性胆管炎少见，胆管遭自身免疫破坏后胆汁淤积。主要见于女性，40岁以上女性发病率约为千分之一。该文称它是美国女性肝移植的首要原因；在欧洲约占胆汁淤积性疾病所致肝移植的一半，约占全部肝移植的6%。
