摘要
2016年5月31日，Ocaliva获FDA加速批准用于成人PBC。专家委员会此前以17比0支持批准，公司计划在7至10天内推向市场。脂肪肝只被写成分析人士的未来展望，并未获批。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸对应的商品名是Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物），由美国生物制药公司Intercept开发。2016年5月31日，它获得FDA加速批准，用于成人原发性胆汁性胆管炎（以前称原发性胆汁性肝硬化，PBC）：与熊去氧胆酸（UDCA）合用，治疗对UDCA反应不足者；或作为单药，用于不能耐受UDCA者。
PBC在这份资料中被写成少见的自身免疫性肝病：胆汁在胆管内淤积阻塞，胆管发炎、受损，病情随时间加重，肝功能减退。肝硬化进展、瘢痕组织增多后，肝脏可丧失功能。它主要影响女性，当时是美国女性肝脏移植的第二大病因。在欧洲，该病约占胆汁淤积性疾病所致肝移植的一半左右，约占全部肝移植的6%。
当时UDCA是唯一获批治疗PBC的药物。此次批准之前，FDA已授予优先审查资格。当年4月初，专家委员会以17比0全票支持批准。Ocaliva由此成为近20年来获批治疗PBC的首个新药。Intercept计划在未来7至10天内推向市场。
PBC是获批的首个适应症。分析人士谈到未来还可能获批其他适应症、包括脂肪肝，并可能对应数十亿美元市场，这是展望而不是已经批准。EvaluatePharma曾预测，Ocaliva在2020年的销售额将高达30亿美元，属于机构预测，不是药品标价。
