摘要
2016年FDA加速批准奥贝胆酸用于特定成人原发性胆汁性胆管炎，专家委员会表决为17比0。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸（Ocaliva，obeticholic acid，简称OCA）由美国生物制药公司研发。2016年FDA加速批准它与熊去氧胆酸合用，治疗对熊去氧胆酸反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（旧称原发性胆汁性肝硬化），或在不能耐受时作为单药。当年4月初，专家委员会以17比0支持批准，该药此前已获优先审查。这次批准使它成为近20年来治疗原发性胆汁性胆管炎的首个新药。
Intercept当时计划在7至10天内推向市场。EvaluatePharma曾预测2020年销售额高达30亿美元。分析人士谈到脂肪肝等后续适应症，原文没有写成已经获批。原发性胆汁性胆管炎被明确写成获批的首个适应症。
它是法尼酯X受体激动剂和人胆汁酸模拟物，受体在肝脏和小肠表达，调节胆汁酸、炎症、纤维化与代谢。当时还在原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝病和肠道疾病方向开发，非酒精性脂肪性肝炎不是已获批适应症。
原发性胆汁性胆管炎较少见，胆管遭自身免疫破坏后胆汁淤积。主要见于女性，40岁以上女性发病率约为千分之一。该文称它是美国女性肝移植的首要原因；在欧洲约占胆汁淤积性疾病所致肝移植的一半，约占全部肝移植的6%。
