欧盟人用医药产品委员会建议批准阿卡替尼用于初治及经治慢性淋巴细胞白血病，依据包括进展或死亡风险降低90%、80%和69%的两项III期结果。
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欧洲药品管理局人用医药产品委员会发出积极审查意见，建议批准阿卡替尼（阿卡拉布替尼，Acalabrutinib，Calquence）用于慢性淋巴细胞白血病成人患者，具体包括两种情形：单药或联合奥安珠单抗，用于先前没有接受过治疗的患者；以及单药用于先前接受过至少一种疗法的患者。资料称，该意见将交由欧盟委员会审查，并预计在其后约2个月内作出最终决定。在美国，阿卡替尼于2019年11月获FDA批准，用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。
该意见基于ELEVATE-TN和ASCEND两项III期研究。ELEVATE-TN在初治患者中比较阿卡替尼单药、阿卡替尼联合奥安珠单抗，以及苯丁酸氮芥联合奥安珠单抗。与苯丁酸氮芥联合奥安珠单抗相比，联合方案和单药分别将疾病进展或死亡风险降低90%和80%。ASCEND在复发或难治患者中，将阿卡替尼与利妥昔单抗联合idelalisib或利妥昔单抗联合苯达莫司汀比较，疾病进展或死亡风险降低69%。第12个月时，阿卡替尼组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。两项研究中的安全性和耐受性与已知特征一致。
资料另写，阿卡替尼于2017年10月获美国FDA加速批准，用于既往已接受至少一种疗法的复发或难治套细胞淋巴瘤成人患者，以及慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。其活性成分为共价、高度选择性的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。文中还写到，该药正在多种B细胞血液肿瘤中开展研究，包括慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。这些后者在该文中属于研究中的用途。
