尼拉帕利中国上市申请受理与铂敏感复发维持数据

发布时间：2026-09-28 19:42:48 相关企业：优客网

摘要

2018年12月则乐在香港上市并获中国上市申请受理；美国试验中BRCA突变者中位无进展生存从5.5个月延至21个月，无突变者为6.9个月。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

2018年12月12日，再鼎医药公告，则乐（尼拉帕尼，尼拉帕利，代号ZL-2306）的上市申请已获国家药品监督管理局受理，拟定适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。前一天，12月11日，该公司宣布该药已在香港上市，作为其首个产品。

尼拉帕利最初由默沙东研发，后授权Tesaro，Tesaro再授权杨森和再鼎。按与Tesaro的协议，再鼎拥有中国独家研发和销售权。2016年6月30日，Tesaro公布III期数据：BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者每日口服一次，中位无进展生存从5.5个月延长至21个月；没有BRCA突变时，尼拉帕利组中位无进展生存期为6.9个月，比对照组多3个多月。2017年3月，该药在美国获批，被描述为第一个用于全部铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂。