摘要
欧盟批准则乐作为一线单药维持治疗，用于含铂化疗后完全或部分缓解的晚期卵巢癌患者。PRIMA研究中全人群疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62）。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料称，欧盟委员会已批准则乐（尼拉帕尼，niraparib，尼拉帕利）作为一线单药维持疗法，用于接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌患者，范围包括卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，不论生物标志物状态。文中还称，同年4月底美国FDA批准了相同适应症的补充新药申请。批准前，资料写只有约20%的卵巢癌患者，即携带BRCA突变者，有资格在一线维持中使用PARP抑制剂单药。
支持数据来自III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）。一线含铂化疗后缓解的晚期（III期或IV期）患者按2:1接受则乐或安慰剂。个体化起始剂量写为：基线体重低于77公斤和/或血小板计数低于150×10^3/μL的患者，每日一次200毫克；其余患者每日一次300毫克。主要终点为无进展生存期。
风险降低按人群分开记载：同源重组缺陷人群57%（HR=0.43，95%置信区间0.31–0.59，p<0.0001）；全人群38%（HR=0.62，95%置信区间0.50–0.76，p<0.001）；BRCA突变人群60%（HR=0.40，95%置信区间0.27–0.62，p<0.001）。个体化给药后的3/4级血液学不良事件低于总体人群的对照数字：血小板减少症21%对39%，贫血23%对31%，中性粒细胞减少症15%对21%。患者报告的生活质量在则乐组与安慰剂组相近。
