摘要
2019年10月23日资料记载，美国扩大尼拉帕尼适应症，用于已接受至少三种化疗且HRD阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。98例患者的客观缓解率为24%，中位缓解持续时间为8.3个月。
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尼拉帕尼（尼拉帕利，商品名则乐）用于铂类治疗后达到完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。2019年10月23日，资料记载美国扩大其适应症，用于已接受过至少三种化疗方案、且同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
该批准依据单臂II期QUADRA研究（NCT02354586），疗效分析纳入98例HRD阳性晚期患者。这些患者接受过至少三次化疗，既往用过PARP抑制剂的患者被排除。没有BRCA突变的患者，须在最后一次铂类药物治疗后至少六个月出现进展。HRD阳性中，肿瘤组织BRCA突变63例，基因组不稳定性评分不低于42分的35例。所有患者每天接受300毫克尼拉帕利，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
这98例患者的客观缓解率为24%，缓解均为部分缓解，估计中位缓解持续时间为8.3个月。在肿瘤BRCA突变患者中，铂敏感、铂耐药、铂难治的客观缓解率分别为39%、29%和19%。对铂敏感、基因组不稳定评分阳性且没有BRCA突变的患者，研究者评估的客观缓解率为20%。
资料另写到，晚期卵巢癌手术和化疗后容易复发，大约70%的患者在3年内复发，五年生存率约在30%。2019年12月底，则乐在中国获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
