美洛昔康利扎曲普坦片(Symbravo)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

美洛昔康利扎曲普坦片(Symbravo)

药品规格：

20mg/10mg*9片/盒

生产企业：

功能主治：

美洛昔康利扎曲普坦片(Symbravo)适用于成年人偏头痛的急性发作治疗。具体适应症及使用限制如下。一、适应症适用于成人伴或不伴先兆偏头痛的急性治疗。二、使用限制诊断确认要求：仅应在已明确诊断为偏头痛的患者中使用。若患者首次偏头痛发作经Symbravo治疗后无效，应在再次给药前重新评估偏头痛诊断。不用于预防：不适用于偏头痛发作的预防性治疗。不用于丛集性头痛：不适用于丛集性头痛的治疗。 Symbravo仅限于已确诊的成人偏头痛患者按需使用，不可用于预防或治疗其他类型头痛。

摘要

美洛昔康利扎曲普坦片(Symbravo)由美国Axsome Therapeutics公司研发，是该公司的创新复方制剂。2025年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Symbravo上市，用于成人伴或不伴先兆偏头痛的急性治疗。据国外媒体报道，Symbravo的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结果显示该药在服药后2小时显著提高头痛缓解率和最困扰症状消失率，且在24小时持续无痛方面优于单用美洛昔康或利扎曲普坦。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

美洛昔康利扎曲普坦片为美洛昔康与利扎曲普坦组成的复方口服片剂，组分分别为非甾体抗炎药(NSAID)与5-羟色胺1B/1D受体激动剂，2025年正式获得美国食品药品监督管理局批准上市。美洛昔康利扎曲普坦片临床定位为成人偏头痛急性治疗药物，无偏头痛预防作用。受药物组分药理特性影响，美洛昔康利扎曲普坦片存在两大致命性安全风险：一是NSAID可显著升高严重心血管血栓事件发生率，二是NSAID易诱发胃肠道出血、溃疡、穿孔等严重消化道损伤，临床应用需严格把控适应症、剂量与用药疗程。

药品称呼

通用名称：美洛昔康利扎曲普坦片、Meloxicam and rizatriptan tablets

商品名称：Symbravo

适应靶点

美洛昔康：作用靶点为环氧化酶1(COX-1)、环氧化酶2(COX-2)，通过抑制环氧化酶活性阻断前列腺素合成，进而发挥镇痛、抗炎、解热药理效应。

利扎曲普坦：高选择性结合人体5-羟色胺1B/1D(5-HT1B/1D)受体，该受体主要分布于颅内血管及三叉神经系统感觉神经，结合后调节血管张力、抑制异常神经传导，实现抗偏头痛作用。

适应症和适应人群

适应症

用于成人伴或不伴先兆偏头痛的急性治疗。

使用限制：

①仅可在临床明确确诊偏头痛后使用，若首次用药后头痛未缓解，需重新评估诊断，不可继续用药。

②不用于偏头痛的预防性治疗。

③不适用于丛集性头痛的治疗。

适应人群

适用人群为18周岁及以上成年偏头痛患者。偏瘫型偏头痛、基底型偏头痛患者存在严重安全风险，不属于适用人群。

规格与性状

规格：20mg/10mg*9片/盒。

性状：为白色异形胶囊状薄膜衣片，片剂一面压刻标识“MXRZ”，另一面压刻规格标识“20/10”。

主要成分

活性成分

美洛昔康(Meloxicam)：非甾体抗炎药，负责镇痛、抗炎。

利扎曲普坦(Rizatriptan)：以苯甲酸盐形式存在，为5-HT1B/1D受体激动剂，为核心抗偏头痛组分。

药用辅料

胶体二氧化硅、交联聚维酮、硬脂酸镁、微晶纤维素、部分水解聚乙烯醇、聚乙二醇、聚维酮、预胶化淀粉、碳酸氢钠、磺丁基-β-环糊精钠、滑石粉、二氧化钛。

用法用量

给药方式

需整片用水送服，禁止掰开、碾碎或咀嚼。进食状态不影响药物使用，可空腹服用，也可在餐后服用。

制剂互换说明

本片与单方口服美洛昔康制剂、单方口服利扎曲普坦制剂的体内全身药物暴露量不具备等效性。即便单方制剂与美洛昔康利扎曲普坦片药物含量规格一致，也严禁使用单方美洛昔康或单方利扎曲普坦替代美洛昔康利扎曲普坦片开展治疗。

具体您可以阅读美洛昔康利扎曲普坦片完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：美洛昔康利扎曲普坦片的用法用量。

不良反应

常见不良反应

基于随机、双盲对照临床试验数据，发生率≥1%且显著高于安慰剂组的不良反应为头晕、嗜睡，两类反应在受试人群中发生率均为2%。

严重不良反应

此类不良反应发生率低，但可危及生命，主要包括心血管血栓事件、心肌缺血、恶性心律失常、出血性/缺血性脑血管事件、胃肠道出血/溃疡/穿孔、全身性过敏反应、肝肾功能损伤、难治性高血压、心力衰竭、致死性皮肤病变、嗜酸性粒细胞增多伴全身症状药物反应(DRESS综合征)、血液系统异常、血清素综合征、药物过量性头痛等。

具体您可以阅读美洛昔康利扎曲普坦片副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：美洛昔康利扎曲普坦片的副作用。

注意事项

心血管血栓事件、心肌缺血与心肌梗死

NSAID会升高心肌梗死、缺血性卒中等严重心血管血栓事件风险，风险可在用药早期出现，且随用药时长、剂量增加而加重。美洛昔康利扎曲普坦片严禁用于冠状动脉旁路移植术(CABG)围手术期。

胃肠道出血、溃疡及穿孔

美洛昔康可诱发食管、胃、肠道炎症、出血、溃疡甚至穿孔，不良事件可发生在用药任意阶段，多数患者无前驱症状。高龄、既往消化性溃疡/消化道出血病史、联用糖皮质激素/抗凝药/SSRI、长期用药、酗酒人群风险显著升高。

心律失常

利扎曲普坦作为5-HT1受体激动剂，可诱发室性心动过速、心室颤动等致命性心律失常，多在用药后数小时内发作。用药后出现心悸、心律不齐等表现，需立即停药，开展心电监测与对症治疗。

脑血管事件

利扎曲普坦可引发脑出血、蛛网膜下腔出血、缺血性卒中，部分病例可致死。偏头痛患者本身脑血管事件基线风险更高，若将脑血管疾病误诊为偏头痛用药，会进一步加重风险。

既往卒中、短暂性脑缺血发作患者禁用。头痛症状不典型、未明确偏头痛诊断者，需先排除神经系统器质性病变再用药。出现肢体麻木、言语障碍、突发剧烈头痛等症状时，立即停药并急诊。

特殊人群用药

【孕妇】目前无妊娠期女性使用美洛昔康利扎曲普坦片的专项临床研究，安全数据来源于两种单方组分研究。妊娠30周及以上孕妇禁止使用。妊娠20~30周仅在获益远大于胎儿风险时短期、小剂量使用，用药超48小时需监测羊水量。妊娠早、中期非必要不使用。

【哺乳期女性】暂无人体研究证实美洛昔康、利扎曲普坦是否分泌至人乳汁，以及对哺乳期婴儿、泌乳量的影响。动物实验证实两种组分均可进入乳汁，利扎曲普坦乳汁药物浓度可达母体血浆浓度的6倍。临床应综合评估母乳喂养获益、母体用药需求与婴儿潜在风险，哺乳期女性慎用美洛昔康利扎曲普坦片，必要时暂停哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性人群中NSAID可抑制卵泡破裂，造成可逆性排卵延迟，进而引发不孕。存在受孕困难、接受不孕症筛查的育龄女性，建议停用美洛昔康利扎曲普坦片。育龄男性需知晓该潜在风险，谨慎用药。

【儿童使用】美洛昔康利扎曲普坦片在18周岁以下儿童及青少年中的安全性、有效性尚未建立，不推荐儿童使用。

【老年人使用】美洛昔康利扎曲普坦片临床试验未纳入65周岁及以上老年人群，老年患者用药风险显著高于中青年。仅在获益明确大于风险时使用。严格控制用药频次与疗程，尽量减少每月用药天数。合并高血压、糖尿病、冠心病的老年患者，用药前完善心血管评估，用药期间全程监测不良反应。

【肾功能损害】合并容量不足、处于透析状态的中重度肾功能不全患者禁用。单纯中重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全老年患者可酌情慎用。美洛昔康无法通过血液透析清除。重度肾功能不全患者体内利扎曲普坦药物暴露量显著升高。肾功能不全患者原则上避免用药，必须使用时严密监测肾功能、尿量及电解质。

【肝功能损害】美洛昔康主要经肝脏代谢，肝功能受损会减慢药物代谢，引发蓄积中毒。中重度酒精性肝硬化患者体内利扎曲普坦暴露量可升高30%。轻、中度肝功能不全患者慎用，全程监测肝功能。重度肝功能不全患者缺乏安全数据，尽量避免使用。出现肝损伤症状或肝功能指标恶化时立即停药。

禁忌症

存在以下任一情况者，严禁使用美洛昔康利扎曲普坦片：

1.缺血性冠状动脉疾病、其他严重基础性心血管疾病患者。

2.冠状动脉血管痉挛(含变异型心绞痛)患者。

3.冠状动脉旁路移植术(CABG)围手术期患者。

4.既往有卒中、短暂性脑缺血发作病史者。

5.偏瘫型偏头痛、基底型偏头痛患者。

6.外周血管疾病、缺血性肠病患者。

7.血压未得到有效控制的高血压患者。

8.正在使用普萘洛尔的患者。

9.用药前24小时内使用过麦角胺类药物、麦角衍生物、其他5-HT1受体激动剂(其他曲坦类药物)的患者。

10.正在使用MAO-A抑制剂，或停药未满2周的患者。

11.对美洛昔康利扎曲普坦片、美洛昔康、利扎曲普坦、其他NSAID、曲坦类药物及美洛昔康利扎曲普坦片任一辅料过敏者。

12.服用阿司匹林或其他NSAID后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏反应的患者。

13.因容量不足存在肾衰竭风险的中重度肾功能不全患者、血液透析患者。

药物相互作用

一、影响止血功能的药物(抗凝药、抗血小板药、SSRI、SNRI)

美洛昔康与华法林等抗凝药联用，会协同升高出血风险。SSRI/SNRI影响血小板血清素释放，与NSAID联用会进一步增加出血概率。联用时监测皮肤瘀斑、黑便、呕血等出血征象。使用华法林的患者定期监测INR，及时调整抗凝药物剂量。

二、阿司匹林

联用治疗剂量阿司匹林无法提升美洛昔康利扎曲普坦片疗效，但会显著增加胃肠道损伤风险。美洛昔康不能替代小剂量阿司匹林发挥心血管保护作用。一般不推荐与治疗剂量阿司匹林联用。因心血管预防使用小剂量阿司匹林的患者，强化消化道出血监测。

三、SSRI、SNRI类抗抑郁药

利扎曲普坦与该类药物联用可诱发血清素综合征。联用时观察精神、神经、消化道相关症状，疑似血清素综合征立即停药并急救。

四、ACEI、ARB、β受体阻滞剂

美洛昔康利扎曲普坦片会削弱此类药物的降压效果，导致血压升高。老年、容量不足、肾功能不全患者联用ACEI/ARB易诱发急性肾损伤。普萘洛尔可大幅升高利扎曲普坦体内暴露量。联用时监测血压并调整降压方案。高危人群联用ACEI/ARB前充分补液，监测肾功能。美洛昔康利扎曲普坦片与普萘洛尔禁止联用。

更多药物相互作用信息详情参见说明书。

药物过量

美洛昔康利扎曲普坦片暂无临床试验药物过量病例，过量处置方案基于两种单方组分毒性特征制定。发生药物过量时，需立即停药，并联系中毒控制中心开展救治。

一、美洛昔康过量

中毒表现：轻症多见嗜睡、困倦、恶心、呕吐、上腹部疼痛，对症处理后可恢复。重症可出现胃肠道出血、高血压、急性肾衰竭、呼吸抑制、昏迷，此类情况较为罕见。

处置原则：无特异性解毒剂。服药4小时内或大剂量过量者，予以催吐、口服活性炭(成人60~100g，儿童1~2g/kg)或渗透性泻药。考来烯胺可加速药物清除，必要时使用。因美洛昔康利扎曲普坦片血浆蛋白结合率极高，强制利尿、碱化尿液、血液透析效果有限，全程予以支持对症治疗，监测生命体征、肝肾功能、血常规。