摘要
2019年12月27日国家药监局附条件批准尼拉帕尼用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗。NOVA研究553例中，胚系BRCA突变队列中位无进展生存期为21.0个月对5.5个月，非胚系突变队列为9.3个月对3.9个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2019年12月27日，国家药监局附条件批准尼拉帕尼（商品名则乐）上市，用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这一适应症与2017年3月27日FDA首次批准时相同。文中把它记为奥拉帕利之后、在中国大陆获批的第二款PARP抑制剂。
NOVA研究评估铂敏感复发患者的疗效和安全性，共入组553例铂敏感的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人。入组前至少接受过两种含铂方案，并对最近一种达到完全或部分缓解。按2:1随机接受每日一次300毫克尼拉帕利或安慰剂，直至进展或不可耐受毒性。主要终点是无进展生存期，不是中位总生存月数。
胚系BRCA突变阳性队列（n=203）的中位无进展生存期为21.0个月对5.5个月，进展或死亡风险降低73%（风险比0.27，95%置信区间0.17–0.41，P<0.001）。未携带胚系BRCA突变的队列（n=350）为9.3个月对3.9个月，风险降低55%（风险比0.45，95%置信区间0.34–0.61，P<0.001）。不携带胚系BRCA突变但同源重组缺陷阳性者，中位无进展生存期为12.9个月对3.8个月，风险降低62%（风险比0.38，95%置信区间0.24–0.59，P<0.001）。获批适应症未按胚系BRCA状态区分。
