摘要
欧盟委员会批准尼拉帕尼用于含铂化疗后缓解的晚期卵巢癌一线单药维持。PRIMA研究中同源重组缺陷人群、全人群和BRCA突变人群的进展或死亡风险分别降低57%、38%和60%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
欧盟委员会批准尼拉帕尼（商品名则乐，通用名niraparib）作为一线单药维持，用于含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌，包括卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，不论生物标志物状态。美国针对相同适应症的补充新药申请也已获FDA批准。资料把这一用法记为欧盟用于该类一线维持的首个单药PARP抑制剂，并写到此前只有约20%携带BRCA突变的患者能在一线维持中使用PARP抑制剂单药。
依据是III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）。一线含铂化疗后缓解的III期或IV期患者按2:1随机接受尼拉帕利或安慰剂，主要终点为无进展生存期。体重低于77公斤和/或血小板计数低于150K/μL者每日200毫克起始，其余患者每日300毫克起始。同源重组缺陷人群、全人群、BRCA突变人群的进展或死亡风险分别降低57%（风险比0.43，95%置信区间0.31–0.59，p<0.0001）、38%（风险比0.62，95%置信区间0.50–0.76，p<0.001）和60%（风险比0.40，95%置信区间0.27–0.62，p<0.001）。
个体化给药相对于总体人群，3/4级血液学事件更低：血小板减少症21%对39%，贫血23%对31%，中性粒细胞减少症15%对21%。两组生活质量相近。入组包含一线含铂化疗后应答、但进展风险较高的患者。
