奥贝胆酸获批的首个适应症与在研方向

发布时间：2026-09-28 18:12:44 相关企业：优客网

摘要

资料称原发性胆汁性胆管炎是奥贝胆酸首个获批适应症，并记录非酒精性脂肪性肝炎的突破性疗法资格、原发性胆汁性胆管炎的快速通道，以及该病和原发性硬化性胆管炎的孤儿药地位。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

奥贝胆酸（Ocaliva）被资料称为近20年来获批治疗原发性胆汁性胆管炎的首个新药。它是Intercept开发的法尼酯X受体激动剂。有分析认为，以后还可能增加其他适应症，其中包括脂肪肝，并提到这可能对应更大的市场。

这是一种人类胆汁酸模拟物，正在开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎以及其他肝脏病和肠道病。法尼酯X受体表达于肝脏和小肠，是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢通路的关键调节因子。原发性胆汁性胆管炎较罕见，胆管因自身免疫破坏而发生胆汁淤积。

资料列出的在研方向还有原发性硬化性胆管炎和胆道闭锁。美国FDA已授予伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎突破性药物资格、原发性胆汁性胆管炎快速通道地位，以及该病和原发性硬化性胆管炎的孤儿药地位。这些资格不等于相应适应症已经获批。Intercept拥有日本、中国、韩国以外地区的全球权利。