摘要
资料记载Ocaliva于2016年5月31日获FDA加速批准，成为近20年来首个PBC新药。4月初专家委员会以17:0支持，此前已获优先审查。2020年销售额30亿美元是EvaluatePharma的预测。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸以商品名Ocaliva进入这份批准记录，化学名为obeticholic acid，缩写OCA，被描述为鹅脱氧胆酸衍生物。2016年5月31日，Intercept的这款肝病药获得FDA加速批准。批准范围限于成人原发性胆汁性胆管炎（旧称原发性胆汁性肝硬化，PBC）：与熊去氧胆酸（UDCA）联用，对象是对UDCA反应不足者；不能耐受UDCA时可以单用。
疾病背景与负担写在批准理由之前。原发性胆汁性肝硬化被归为罕见免疫性肝病，胆汁淤积阻塞引起胆管发炎和损伤，肝功能逐步减退。瘢痕增多后肝脏可失去功能。患者以女性为主，当时是美国女性肝移植的第二大病因。欧洲数据为：约占胆汁淤积性疾病所致肝移植病例的一半，约占所有肝移植的6%。
批准前，UDCA仍是唯一获批的PBC药物。FDA已给过优先审查。4月初专家委员会以17:0全票支持，因此批准本身在资料中并不被写成意外。Ocaliva成为近20年来治疗PBC的首个新药，公司计划在随后7至10天内上市销售。
商业评论认为前景可观，但文中明确PBC是首个获批适应症。有分析称以后或继续获批包括脂肪肝在内的其他用途，并可能打开数十亿美元市场；EvaluatePharma预测2020年销售额高达30亿美元。这些句子都是预测，脂肪肝并未在该文中被写成已经批准。
