摘要
NOVA纳入553例，BRCA突变者中位无进展生存期21.0个月对5.5个月；2019年12月27日在中国内地获批用于铂敏感复发维持治疗。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2019年12月27日，国家药品监督管理局批准尼拉帕尼用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌患者的维持治疗。获批依据是NOVA研究：不论铂敏感复发患者的gBRCA突变状态如何，均可从维持治疗中获益。研究纳入含铂化疗后完全或部分缓解的复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者（n=553），按2:1随机给予尼拉帕利或安慰剂。与其他PARP抑制剂研究不同，NOVA按gBRCA及同源重组缺陷状态分三个队列评价无进展生存期：gBRCA突变阳性、gBRCA突变阴性，以及gBRCA突变阴性但HRD阳性。
BRCA突变患者中位无进展生存期从安慰剂组的5.5个月延长到21.0个月（HR=0.27）。gBRCA突变阴性但HRD阳性者为12.9个月对3.8个月（HR=0.38）。gBRCA突变阴性总人群为9.3个月对3.9个月（HR=0.45）。探索性分析中，gBRCA突变阴性且HRD阴性的134例患者疾病进展风险降低42%（HR=0.58）；到数据分析截止，仍有五分之一的患者继续治疗且未出现疾病进展。
据此，美国FDA于2017年3月批准尼拉帕利用于接受铂类化疗后完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗，不论gBRCA状态。2017年11月在欧盟获批，2018年10月在中国香港上市，2019年6月在中国澳门上市。2019年1月被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，2019年12月27日在中国内地获批。
