摘要
FDA将适应症扩大到至少3种化疗后的HRD阳性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，QUADRA中该人群总缓解率24%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，FDA扩大了尼拉帕尼（则乐）的适应症，用于已经接受过至少3种化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。HRD阳性在该文中指存在有害或疑似有害的BRCA突变，或在铂类化疗缓解6个月之后疾病进展的患者出现基因组不稳定性。FDA同时批准了一项伴随诊断，用来判断是否为HRD阳性。
获批依据是单臂II期QUADRA试验，招募463名既往接受过3种以上化疗的转移性、复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。在至少接受过3种治疗方案的HRD阳性患者中，总缓解率24%，缓解持续中位时间预计为8.3个月。BRCA突变者中，铂类敏感总缓解率39%，铂类耐药29%，铂类难治19%。BRCA突变阴性、铂类敏感、基因组不稳定评分阳性者，研究者评估的总缓解率为20%。
导致减量或停药的最常见副作用为贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、恶心、呕吐和疲劳。3%的患者出现严重副作用，包括小肠梗阻；2%出现致死性副作用，包括心脏骤停。
