摘要
资料记载2016年9月12日尼拉帕尼获FDA突破性治疗资格，2017年3月在美国上市，2018年10月22日在香港以则乐获批。中国优先审查的用途为铂敏感复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌维持治疗，不要求BRCA突变。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
尼拉帕尼是口服PARP抑制剂，作用是抑制细胞对DNA损伤的修复。资料解释：对带有BRCA基因突变的癌细胞，若PARP活性再被抑制，分裂时会积累DNA损伤并导致细胞死亡。文中因此强调，除激素受体和HER2之外，还需要确定BRCA状态。这一段是检测需求的表述，并没有给出乳腺癌获批范围或乳腺癌试验数字。
获批记载集中在卵巢癌相关瘤种。尼拉帕尼与奥拉帕尼、鲁卡帕尼一样，被写成获FDA批准用于卵巢癌铂类化疗后稳定期的维持治疗，也写到可用于铂类耐药的二线治疗。2016年9月12日，FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评。2017年3月获得美国FDA批准上市。
2018年10月22日，尼拉帕尼在香港获批上市，商品名为则乐，用于含铂化疗后出现缓解的患者，作为防止病情恶化的维持治疗。该文还称，新药申请获得中国国家药品监督管理局优先审查，用途是铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，不要求存在BRCA突变。
