摘要
2020年9月11日尼拉帕尼在中国获批用于一线维持治疗。PRIMA研究纳入733例，全人群中位无进展生存期13.8个月对8.2个月，同源重组缺陷阳性为21.9个月对10.4个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2020年9月11日，再鼎医药宣布国家药品监督管理局批准尼拉帕尼（商品名则乐）的补充申请，作为对一线铂类化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌成年患者的一线维持治疗。批准基于III期PRIMA研究。文中称入组患者均为新诊断，接受铂类化疗后缓解持续5.6个月。
全人群中位无进展生存期为13.8个月对安慰剂8.2个月，疾病进展或死亡风险降低38%。同源重组缺陷阳性亚组为21.9个月对10.4个月。该亚组中，BRCA突变阳性为22.1个月对10.9个月，BRCA突变阴性为19.6个月对8.2个月。同源重组缺陷阴性患者为8.1个月对5.4个月。
研究共纳入733例，按2比1分入尼拉帕利组487例和安慰剂组246例，均在最后一个化疗周期结束后12周内入组。中期分析时中位总生存期尚未达到，数据成熟度10.8%。24个月生存率全人群为84%对77%，同源重组缺陷阳性为91%对85%，阴性为81%对59%。
安全性方面，治疗相关不良反应发生率为96.3%，其中3级或以上为65.3%；安慰剂分别为68.9%和6.6%。70.9%的患者需要减量，12%因严重不良反应停药，停药事件为骨髓抑制，如血小板减少症4.3%。资料还提到每日一次给药，以及可穿过血脑屏障的药代动力学特点。
