资料记载NORA按2:1纳入265例;体重不低于77千克且血小板不低于150K/μL者起始300毫克,其余起始200毫克。
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资料记载,中国专家主导的卵巢癌PARP抑制剂研究曾以完整口头报告出现在欧洲肿瘤内科学会大会,内容是尼拉帕尼(尼拉帕利)个体化起始剂量用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗的前瞻性验证。
文中把尼拉帕利写成国内首个1类新药PARP抑制剂,除铂敏感复发卵巢癌维持治疗外,当年9月又在国内获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。同篇将其获批范围概括为:不论生物标记物状态,均可单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗。
NORA是中国首个PARP抑制剂用于卵巢癌维持治疗的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究,受“十三五”重大新药创制专项支持。按2:1将265例患者随机分配至尼拉帕利或安慰剂,直至疾病进展。主要终点为盲态独立中心评审的无进展生存期。除基线体重不低于77千克且血小板计数不低于150K/μL的患者起始剂量为300毫克外,其余患者起始剂量为200毫克。该篇没有写出无进展生存期的月数。










