摘要
2020年9月10日批准资料依据PRIMA：733例中，全人群中位无进展生存期13.8个月对8.2个月，1年无进展生存率53%对35%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2020年9月10日，资料记载国家药品监督管理局批准尼拉帕尼（尼拉帕利）的补充申请，用于一线含铂化疗完全或部分缓解的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗，不论生物标志物状态。依据是国际Ⅲ期研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012），对象为复发风险较高的新诊断晚期卵巢癌。
研究共纳入733例，铂类化疗达到部分或完全缓解后分为尼拉帕利组（n=484）和安慰剂组（n=244），另有5例未接受随机分组治疗。整体人群中位无进展生存期延长5.6个月（13.8个月对8.2个月），进展或死亡风险降低38%（风险比0.62）。1年无进展生存率分别为53%和35%。
BRCA阳性患者中位无进展生存期为22.1个月对10.9个月，风险降低60%（风险比0.40）。HRD阳性为21.9个月对10.4个月，延长11.5个月，风险降低57%（风险比0.43）。HRD阴性为8.1个月对5.4个月，风险降低32%（风险比0.68）。这一组的中期总生存分析中，估计2年总生存率分别为81%和59%，死亡风险降低49%（风险比0.51）。
预设的生物标志物亚组分析写明各组无进展生存均延长。安全性与既往研究相似，没有新的安全性信号。
