PRIMA总人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月,24个月总生存率为84%对77%,数据成熟度10.8%。
本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。
欧盟委员会批准尼拉帕尼(Zejula)作为一线单药维持,用于以铂类为基础的化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2020年4月,FDA依据PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012)批准同一适应症。
总人群中位无进展生存期13.8个月对8.2个月,进展或死亡风险降低38%(HR 0.62;95%CI 0.50-0.76;P<0.001)。HRD阳性患者21.9个月对10.4个月(HR 0.43)。733例患者按2:1分为尼拉帕利组487例、安慰剂组246例,末次化疗后12周内随机。开始时固定剂量300毫克;体重不足77千克或血小板计数低于原文所记150 L/μL者降至200毫克。中位相对剂量强度63%,28天周期每日给药。约70%的患者ECOG为1,三分之一为IV期,三分之二为FIGO III期,约95%为浆液性,三分之二接受新辅助化疗,无人使用贝伐珠单抗。
中期分析时总生存中位数尚未达到,数据成熟度10.8%。24个月总生存率:总人群84%对77%(HR 0.70;95%CI 0.44-1.11);HRD阳性91%对24%(HR 0.61;95%CI 0.27-1.39)。BRCA突变者无进展生存期22.1个月对10.9个月(HR 0.40;95%CI 0.27-0.62)。HRD阳性且无BRCA突变者19.6个月对8.2个月(HR 0.50;95%CI 0.31-0.83)。HRD阴性者8.1个月对5.4个月(HR 0.68;95%CI 0.49-0.94),该亚组24个月总生存率81%对59%(HR 0.51;95%CI 0.27-0.97)。任何级别治疗相关毒性为96.3%对68.9%,3级或以上为65.3%对6.6%。其中贫血31.0%对1.6%,血小板减少症28.7%对0.4%,血小板计数减少13.0%对0%,中性粒细胞减少症12.8%对1.2%。











