摘要
2020年9月中国批准一线维持；PRIMA总体中位PFS为13.8个月对8.2个月，HRD阳性为21.9个月对10.4个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2020年9月，基于PRIMA结果，国家药监局批准尼拉帕尼用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。资料称其成为在中国及全球获批、不论生物标志物状态均可单药用于一线和铂敏感复发维持的PARP抑制剂之一。
PRIMA入组733例：HRD阳性373例（51%），其中BRCA突变223例（31%）、非BRCA突变150例（20%）；Ⅳ期占35.0%；Ⅲ期未达R0者占99.6%；新辅助化疗占67%；一线化疗后部分缓解占30.5%。总体人群中位PFS为13.8个月对8.2个月，风险降低38%（HR=0.62）；HRD阳性为21.9个月对10.4个月，风险降低57%（HR=0.43）。
BRCA突变、HRD阳性/非BRCA突变、HRD阴性亚组风险分别降低60%、50%、32%。最常见≥3级不良事件包括贫血31%、血小板减少28.7%、中性粒细胞减少12.8%。NORA研究中血小板减少发生率由NOVA的33.8%降至11.3%。
