摘要
欧盟批准尼拉帕尼一线维持，PRIMA记载733例分层无进展与总生存及常见≥3级血液学不良反应发生率。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
欧盟委员会已批准尼拉帕尼（Zejula）作为一线单药维持，用于铂类化疗后完全或部分缓解的成年晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。PRIMA为双盲、随机、安慰剂对照3期试验，733例患者按2:1随机接受尼拉帕利（487例）或安慰剂（246例）。
研究起始固定剂量为300mg；资料在比较300mg与200mg起始时，将200mg与体重不足77千克或血小板计数不足150×10^9/L的叙述一并记载。中位相对剂量强度63%。约70%患者ECOG为1，约三分之一为IV期、三分之二为FIGO III期，约95%为浆液性组织学，三分之二接受新辅助化疗。
中期分析时总生存中位数尚未达到，数据成熟度10.8%。总体人群24个月OS率尼拉帕利84%、安慰剂77%（HR 0.70）。BRCA突变患者中位PFS为22.1个月对10.9个月；无突变的HRD阳性患者为19.6个月对8.2个月；HRD阴性为8.1个月对5.4个月。任意级别治疗相关毒性分别为96.3%与68.9%，≥3级为65.3%与6.6%；贫血31.0%对1.6%，血小板减少28.7%对0.4%。约70.9%需减量，12%因毒性中止。
