摘要
再鼎医药于10月22日宣布尼拉帕尼在香港获批，用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗，不限BRCA状态，并预计2018年第四季度在香港上市。获批依据ENGOT-OV16/NOVA，入组553人，胚系BRCA突变者疾病进展或死亡风险降低73%（风险比0.27）。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
再鼎医药在10月22日宣布，PARP抑制剂ZL-2306（尼拉帕尼，则乐）在香港获批，用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗，不论BRCA是否突变，并称有望于2018年第四季度在香港正式上市。它被描述为每日一次口服的选择性小分子PARP 1/2抑制剂。
美国获批时间为2017年3月，欧洲为同年11月，适应症是对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌维持治疗。与香港地区已获批的其他PARP抑制剂不同，用药前不需要做BRCA或其他生物标志物检测。
香港获批依据是ENGOT-OV16/NOVA。这是由合作方TESARO发起的双盲、安慰剂对照国际III期研究，入组553名铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。主要终点是无进展生存，约三分之二入组者没有胚系BRCA突变。疾病进展由盲态中心评估决定。胚系BRCA突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%（风险比0.27）；没有胚系BRCA突变的患者降低55%（风险比0.45）。本篇没有给出无进展生存的月数。
