摘要
资料记载，2020年FDA批准尼拉帕尼一线维持；PRIMA中HRD人群中位PFS为21.9个月对10.4个月，总人群为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，2020年4月29日，美国FDA批准尼拉帕尼（商品名则乐）用于一线接受以铂类药物为基础的方案化疗后达完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。疗效依据来自双盲、安慰剂对照的PRIMA试验（NCT02655016），共招募733例患者，随机接受口服尼拉帕利或安慰剂。
主要疗效指标为无进展生存期，先在同源重组缺陷人群、再在总体人群中检验，并由盲法独立中心审查委员会按RECIST 1.1评价。同源重组缺陷定义为存在肿瘤BRCA突变或基因组不稳定性评分≥42。同源重组缺陷人群中位PFS为21.9个月对10.4个月（HR 0.43）；总人群为13.8个月对8.2个月（HR 0.62）。
PRIMA中常见不良反应（≥10%）包括血小板减少、贫血、恶心、疲劳、中性粒细胞减少、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、头晕、咳嗽、高血压、AST/ALT升高和急性肾损伤等。资料记载，一线维持推荐剂量可依据体重或血小板计数：体重＜77千克或血小板计数＜150000/μL者每日一次口服200毫克；体重≥77千克且血小板计数≥150000/μL者每日一次口服300毫克。
