资料梳理了尼拉帕尼2017年至2020年在美国和香港的获批节点,包括复发维持、三线及以上HRD阳性以及一线维持。同期引用的733例研究中,全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。
2017年3月29日,FDA批准尼拉帕尼用于部分卵巢、输卵管或腹膜癌。它是奥拉帕尼、鲁卡帕尼之后第3个获批治疗卵巢癌的PARP抑制剂,资料写明不限于BRCA突变。
2018年10月22日,香港获批用于铂类敏感的复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌,不论BRCA状态。2019年10月23日,FDA批准用于已接受三种或以上化疗、且HRD阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2020年4月29日,再批准为单药维持疗法,用于一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期卵巢癌(含卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌),不论生物标志物。
同期引用的研究纳入733例一线含铂化疗后完全或部分缓解的晚期卵巢癌女性,按2:1随机接受尼拉帕利或安慰剂。中位年龄62岁(尼拉帕尼组32–85岁,安慰剂组33–88岁),89%为白人。ECOG为0的比例分别是69%和71%。总人群III期65%、IV期35%,67%接受过新辅助化疗,69%对一线铂类完全缓解。
全部患者中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月,HRD阳性为21.9个月对10.4个月。总人群与HRD阳性的危险比分别为0.62和0.43。分析无进展生存时总生存尚不成熟。相对安慰剂,一线维持使疾病进展或死亡风险降低38%。
同源重组缺陷指同源重组修复通路出问题。癌症和肿瘤基因图谱资料写到,超过50%的高级别浆液性卵巢癌存在HRD,其中包括BRCA1/2胚系突变15%、体细胞突变6%、BRCA1启动子甲基化11%、EMSY扩增8%、PTEN突变7%、RAD51C甲基化3%、ATM或ATR突变2%,以及其他HRD基因突变5%。









