FDA批准尼拉帕尼用于一线铂类化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌单药维持，不限生物标志物。PRIMA中总体人群疾病进展或死亡风险降低38%，HRD亚组降低57%。
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GSK宣布FDA批准尼拉帕尼的补充新药申请，用于一线铂类化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的单药一线维持治疗，不限生物标志物状态。它是每日一次的口服PARP抑制剂。
2017年3月，FDA已批准其用于铂类化疗完全或部分缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌维持治疗，并成为当时首个不需要BRCA突变或其他生物标志物检测的PARP抑制剂。2018年12月，GSK宣布以51亿美元收购TESARO。2019年10月，适应症扩大到已接受三个或以上化疗方案、且同源重组缺陷阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；阳性在该文中指有害或疑似有害的BRCA突变，或末次铂类化疗6个月后进展的基因组不稳定。
这次获批基于III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）。研究对象是一线含铂化疗后完全或部分缓解的III期或IV期卵巢癌，按2:1接受尼拉帕利或安慰剂。资料同时比较300毫克起始和200毫克起始：体重不足77千克和/或血小板计数不足150×10^3/μL的患者，起始剂量写为200毫克/天，其余患者为300毫克/天。主要终点先看HRD亚组的无进展生存期，再看总体人群。
HRD亚组中，疾病进展或死亡风险降低57%；总体人群为38%。该文没有写出具体的中位无进展生存月数。3级或更高不良事件较常见的是血小板减少39%、贫血31%和中性粒细胞减少21%。个体化起始剂量组低于整体人群：血小板减少21%对39%，贫血23%对31%，中性粒细胞减少15%对21%。
