摘要
FDA依据PRIMA研究批准尼拉帕尼用于一线含铂化疗后缓解的晚期卵巢癌维持治疗，总人群疾病进展或死亡风险降低38%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
美国FDA批准尼拉帕尼（Zejula）补充申请，用于一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗，不论生物标志物状态。该药为口服、每日一次的PARP抑制剂。文中写道，仅约20%的卵巢癌患者为BRCA突变，此前一线单药PARP抑制剂维持主要覆盖这一人群。
这一适应证来自国际III期PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）。入组者为新诊断晚期卵巢癌，一线含铂化疗后完全或部分缓解，且包含疾病进展风险较高的人群。主要终点为无进展生存期，先检验HRD人群，再检验总人群。与安慰剂相比，HRD人群疾病进展或死亡风险降低57%（HR 0.43；95%CI 0.31-0.59；P<0.0001），总人群降低38%（HR 0.62；95%CI 0.50-0.76；P<0.001）。安全性被记载为与既往试验一致。
处方信息更新为：一线维持的个体化起始剂量按基础体重和（或）血小板计数，为每日一次200毫克或300毫克。复发卵巢癌和后线治疗的起始剂量为每日一次300毫克。该文未把200毫克与300毫克写成同一体重或血小板条件。
