摘要
2020年4月FDA批准尼拉帕尼一线维持后，PRIMA记载HRD亚组与总人群的进展或死亡风险分别降低57%和38%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2020年4月29日，资料记载葛兰素史克宣布FDA批准尼拉帕尼补充申请，用于一线铂类化疗完全或部分应答的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的单药一线维持，不论生物标志物状态。该药为每日一次口服的PARP抑制剂。
同一篇资料还回溯了两次既有批准：2017年3月，FDA批准尼拉帕利用于铂类化疗完全或部分应答的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌维持治疗，且不要求BRCA突变或其他生物标志物检测；2019年10月，适应症扩大到已接受三种或以上化疗、HRD阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。HRD阳性在该文中指携带有害或疑似有害的BRCA突变，或末次铂类化疗满6个月后进展且存在基因组不稳定。
补充申请依据为III期PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）。一线含铂化疗后缓解的晚期（III期或IV期）卵巢癌患者按2:1分入尼拉帕利或安慰剂。体重低于77公斤和/或血小板计数低于150K/μL者从每日200毫克起始，其余患者从每日300毫克起始。HRD亚组疾病进展或死亡风险降低57%，总人群降低38%。最常见3级或更高不良事件为血小板减少（39%）、贫血（31%）和中性粒细胞减少（21%）。个体化方案组中，上述三项分别为21%对39%、23%对31%、15%对21%。
