奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎的批准依据

发布时间：2026-09-28 18:11:08 相关企业：优客网

摘要

2016年FDA批准奥贝胆酸用于特定成人原发性胆汁性胆管炎，专家委员会以17比0支持，并曾给予优先审查。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

奥贝胆酸（Ocaliva）是鹅脱氧胆酸衍生物。2016年Intercept开发的这款药通过FDA批准，与熊去氧胆酸合用，治疗对熊去氧胆酸反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（旧称原发性胆汁性肝硬化），或在不能耐受时作为单药。文中称熊去氧胆酸是当时唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化的药物。

当年4月初，FDA专家委员会以17比0支持批准，该药此前已获优先审查。批准后它成为近20年来治疗原发性胆汁性胆管炎的首个新药。Intercept当时计划在7至10天内上市。EvaluatePharma曾预测2020年销售额高达30亿美元。脂肪肝被写进分析人士对后续适应症的判断，原文没有说已经批准。

原发性胆汁性胆管炎被该文描述为胆管遭自身免疫破坏、胆汁淤积。主要见于女性，40岁以上女性发病率约为千分之一。文中称它是美国女性肝移植的首要原因；在欧洲约占胆汁淤积性疾病所致肝移植的一半，约占全部肝移植的6%。这篇资料没有给出奥贝胆酸自身的缓解百分数。